TÜV萊茵：醫療器械新版法規的認證機構

德國科隆--(美國商業資訊)--TÜV Rheinland LGA Products GmbH現在是歐盟醫療器械法規(MDR) 2017/745的認證機構。歐盟醫療器械法規2017/745 (MDR)于2017年5月25日生效，將于2020年5月26日取代指導意見93/42/EEC (MDD)和指導意見90/385/EEC (AIMDD)。TÜV萊茵醫療業務領域主管Zina Apostolou-Keiper解釋道：“歐盟醫療器械法規比以往的指導意見全面和詳細得多。由于新制訂的醫療器械法規框架的複雜性，所有市場參與者將來都必須符合更嚴格的要求。”

新設Eudamed中心數據庫

新版MDR的關鍵元素是引進歐洲醫療器械中心數據庫(Eudamed)。Zina Apostolou-Keiper解釋道：“Eudamed數據庫旨在提高市場監管和透明度，確保醫療器械的可追溯性，促進醫療器械制造商與操作者、認證機構、成員國和歐盟委員會之間的信息流動。”Eudamed將整合各類數據庫，包括擁有統一器械識別(UDI)號的器械注冊數據庫，以及面向經濟執行者、合格評定程序、證書、認證機構、事件和臨床研究的數據庫。

對認證機構的要求更多

歐盟各機構認為，認證機構的正常運行對確保醫療器械更高水平的品質和安全性至關重要。面向監管認證機構的指派流程和步驟，其管治現在更為全面，其定義更為細致，目標是進一步協調各項要求。Zina Apostolou-Keiper表示： “例如，認證機構有責任更大範圍地雇傭醫生和/或臨床專家，並確保監測稽查期間主導稽查員的輪替。”此外，法規文本現在明確，認證機構每五年必須對持證者開展至少一次無預告的稽查。Hartung博士表示：“此舉旨在更大程度上確保制造商在器械生産中始終完全符合適用法規。産品檢測同樣是上述稽查的關鍵元素。”

欲了解有關MDR和TÜV萊茵醫療器械服務的更多信息，請訪問https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 或
https://www.tuv.com/world/en/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html。

關于德國萊茵TÜV集團：

德國萊茵TÜV集團作為國際領先的獨立檢測服務提供商之一，擁有近150年的傳統，全球員工數超過2萬，年營業額20億歐元。獨立專家代表著商業和生活幾乎所有領域人員、技術和環境的品質和安全。TÜV萊茵為各公司檢驗技術設施、産品和服務，以及項目、流程和信息安全。專家培訓了無數專業和行業的人員。TÜV萊茵擁有為此目標而可供其調遣的認可實驗室、檢測中心和培訓中心組成的全球網絡。自2006年以來，TÜV萊茵一直是聯合國全球契約的成員，該契約旨在提高可持續性和打擊腐敗。網址：www.tuv.com

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190927005112/en/

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