新華制藥成國内首家通過頭孢拉定膠囊(0.25g)仿制藥一致性評價企業

日期:2019年9月17日 下午6:28

發布易9月17日 - 新華制藥(000756)晚間公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的頭孢拉定膠囊0.25g規格的《藥品補充申請批件》,該産品通過仿制藥質量和療效一致性評價,公司成為國内首家通過頭孢拉定膠囊(0.25g)仿制藥一致性評價的企業。

公告顯示,頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素,屬β-内酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年1月在美國申報上市,上市分為0.25g和0.5g兩個規格。上述頭孢拉定膠囊(0.25g規格)適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

新華制藥稱,截至2019年08月31日,公司在頭孢拉定膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約810萬元。根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用。公司的頭孢拉定膠囊通過仿制藥一致性評價,有利于提升該産品的市場競爭力,同時為後續仿制藥一致性評價産品的研發工作積累了寶貴經驗。

關于新華制藥

公司是大型制藥企業、大型解熱鎮痛類藥物生産與出口基地,也是國内重要的心腦血管類、抗感染類及中樞神經類等藥物生産企業。公司經過多年發展,已建成總廠區、新華國際醫藥工業園東園、西園、新園區四大生産園區,形成了化學原料藥、醫藥制劑、醫藥化工中間體、醫藥商業四大板塊齊頭並進的合理布局。

來源:發布易

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