新華制藥成國内首家通過頭孢拉定膠囊（0.25g）仿制藥一致性評價企業

發布易9月17日 - 新華制藥（000756）晚間公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的頭孢拉定膠囊0.25g規格的《藥品補充申請批件》，該産品通過仿制藥質量和療效一致性評價，公司成為國内首家通過頭孢拉定膠囊（0.25g）仿制藥一致性評價的企業。

公告顯示，頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的頭孢菌素，屬β-内酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF于1982年1月在美國申報上市，上市分為0.25g和0.5g兩個規格。上述頭孢拉定膠囊（0.25g規格）適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

新華制藥稱，截至2019年08月31日，公司在頭孢拉定膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約810萬元。根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用。公司的頭孢拉定膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于提升該産品的市場競爭力，同時為後續仿制藥一致性評價産品的研發工作積累了寶貴經驗。

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公司是大型制藥企業、大型解熱鎮痛類藥物生産與出口基地，也是國内重要的心腦血管類、抗感染類及中樞神經類等藥物生産企業。公司經過多年發展，已建成總廠區、新華國際醫藥工業園東園、西園、新園區四大生産園區，形成了化學原料藥、醫藥制劑、醫藥化工中間體、醫藥商業四大板塊齊頭並進的合理布局。

來源：發布易