Masimo宣布无创连续血红蛋白监测(SpHb®)用於新生儿适应症获得CE标记

瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，无创连续血红蛋白监测SpHb^® 用於新生儿和婴儿患者（<3公斤）获得CE标记。随着此次核准，CE标记国家所有年龄的患者均可受惠於SpHb。SpHb用於新生儿和婴儿透过rainbow^®感测器提供，该感测器允许临床工作者在SpHb同时同步测量多项追加无创参数，包括血氧饱和度(SpO2)和高铁血红蛋白(SpMet^®)。

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新生儿和婴儿体型小，因此血量少於年龄较大患者。此外，他们缺乏骨髓密度，在出生8个月以內生成新红血球的能力远低於成人。现有的测量血红蛋白的侵入性方法只能提供间歇性的延迟结果。SpHb可提供连续无创测量，允许临床工作者追踪患者血红蛋白趋势是否平稳、视检侵入性血样之间血红蛋白有无变化，从而更密切即时监护新生儿血红蛋白状态。

成人研究发现，连续监测SpHb可改善医疗结果，例如降低输血患者比例¹、减少单例患者红血球输血单位数^2-3、缩短至输血时间⁴、降低成本⁵，甚至降低手术后30天死亡率⁶。

除了血红蛋白，rainbow^®感测器可採用Masimo SET^®移动和低灌注下测量™技术监测SpO2，100多项独立客观研究显示该技术优於其他脉搏血氧饱和度技术⁷。SET^®对新生儿健康相当重要，研究显示，SET可帮助临床工作者减轻早产儿重症视网膜病变⁸，多项研究显示，SET可改善新生儿危急型先天性心臟病(CCHD)筛检，包括迄今为止样本量最大的CCHD研究^9-10。

rainbow^®先进无创测量家族同样允许临床工作者使用相同的单一感测器SpMet来监护另一个对新生儿医护尤其重要的生理参数：高铁血红蛋白。SpMet可帮助临床工作者无创连续监护血液中的高铁血红蛋白水準¹¹。在新生儿和婴儿中，吸入一氧化碳(iNO)治疗，甚至含有benzocaine或prilocaine的表面麻醉剂，能够导致高铁血红蛋白水準升高^12-13。

Masimo创办人暨执行长Joe Kiani表示：“能够向所有患者中最低龄最脆弱者提供SpHb无创血红蛋白监护的功能，我们倍感振奋。我们长期致力於帮助改善新生儿和婴儿患者的生活，此次最新核准显着推动了这项使命。SpHb已在超过75个国家用於监护成人患者。我们期待见证SpHb现在将能对新生儿和婴儿患者发挥的影响。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红血球输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情、连续SpHb监测、使用血样进行实验室诊断检测。

美国食品药品管理局(FDA)已核准无创连续SpHb用於体重>3公斤的患者，但目前尚未核准用於<3公斤的患者。

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关於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、感测器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者医疗结果并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优於其他脉搏血氧饱和度仪技术⁷。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变⁸、改善新生儿的CCHD筛检⁹，在用於术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速回应团队动员、ICU转运和成本^14-16。Masimo SET^®据估计已应用於全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿名患者¹⁷，是《美国新闻与世界报导》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院採用的主要脉搏血氧饱和度仪⁹。Masimo不断最佳化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET™感测器上的SpO2精度获得显着提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-血氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平臺，该平臺从头开始设计，尽可能灵活和具有延展性，以便新增其他Masimo和协力厂商监护技术。关键的Masimo新增包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部血氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样缆线的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-血氧饱和度仪^®家族包括旨在用於各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius™ PPG）、可携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏血氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97™）。Masimo院內自动化和互通解决方案以Iris^®平臺为中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其产品的进一步资讯，请造访www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请造访www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

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7. 有关已发表的脉搏血氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的效益，请造访我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论着。
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17. 估计值：Masimo存档资料。
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述等等。这些前瞻性陈述根据对影响我们未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限於与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SpHb）的信念，即这些技术可对积极的临床结果及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(SEC)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。儘管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用於今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新资讯、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®（照片：美国商业资讯）