【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公佈，根據國家藥監局藥品審評中心發佈的公示信息，該公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的註射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即註射用重組抗HER2人源化單克隆抗體;以下簡稱「該新藥」)已納入優先審評程序。
該新藥為該集團(即該公司及控股子公司，下同)自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用於轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症等。2019年4月，該新藥獲國家藥監局藥品註冊審評受理(受理號：CXSS1900021國)。
截至2019年7月4日，該產品用於治療乳腺癌適應症分别於中國境内(不包括港澳台地區，下同)、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處於III期臨床試驗中。
截至2019年5月，該集團現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症)累計投入人民幣約56,068萬元(未經審計)。
該新藥進行在商業化生產前，尚需完成相關臨床試驗、獲得藥品批准文號併通過GMP認證;本次納入優先審評程序不會對該集團現階段業績產生重大影響。由於醫藥產品的行業特點，各類產品/藥品的投產及未來投產後的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。
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