復星醫藥(02196-HK)旗下用於治療乳腺癌之新藥「ORIN1001」獲美國FDA認證

日期:2019年6月16日 下午6:27
復星醫藥(02196-HK)旗下用於治療乳腺癌之新藥「ORIN1001」獲美國FDA認證

【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)6月16日公佈,近日,公司控股子公司復星弘創(蘇州)醫藥科技有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱「美國 FDA」)關於ORIN1001(以下簡稱「該新藥」)用於治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)獲得 Fast Track Development Program(即快速通道審評)認證的函(編號:IND139361)。

該新藥於美國處於臨床 I 期試驗中,本次該新藥為集團自主研發的具有新酶型靶點、新作用機製和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物,用於治療晚期實體瘤,其第一個探索中的適應症為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。

截至公告日,在全球範圍内尚無與該新藥同類型產品上市。截至2019年5月,集團現階段針對該新藥已累計研發投入為人民幣約4547萬元(未經審計)。

港交所原文

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