中国国家药品监督管理局正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

北京和上海2019年6月14日 /美通社/ -- 仑胜医药今天宣布，Lefamulin临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床试验。

仑胜医药总裁原瑞华博士表示，“Lefamulin的CTA获批是中国抗生素领域的重要一步，现有抗生素的高耐药率（尤其是CABP相关病原体的耐药率），导致了既往一线疗法的疗效降低，损害了数百万患者的康复机会。Lefamulin凭借其特异新颖的作用机制，有潜力成为CABP的一线经验性治疗的单药方案，我们迫切希望将这一重要产品带给中国患者。”
Lefamulin是一种新型抗生素，研发用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。CABP是中国的主要死因之一。
“这一CTA批准对我们来说是一个激动人心的时刻，”仑胜医药执行董事长陈希楠博士表示，“随着Lefamulin进入临床，我们期待开启仑胜医药的下一篇章。”
关于Lefamulin

Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素，能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体（包括多重耐药菌株）的抗菌谱。因其新颖的作用机制，与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性[1]，Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球叁期临床研究。在这两项研究中，Lefamulin与莫西沙星（Moxifloxacin）相比达到非劣性（non-inferiority）,并且同时达到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的主要和次要疗效终点。同时，无论是口服还是注射制剂，Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交了新药申请（NDAs）和上市许可申请（MMA）。两份NDAs均被授予优先审查，完成FDA审查的处方药申报者付费法案（PDUFA）的目标日期为2019年8月19日。
关于社区获得性细菌性肺炎

社区获得性细菌性肺炎（CABP）是中国农村地区的主要死因之一，也是中国城市地区的第四大死因。抗生素的广泛使用导致病原体对常见一线抗生素产生高耐药性，业内预估显示中国每年有多达1800万名新诊断的CABP患者。[2,3]
关于仑胜医药

仑胜医药是一家中国的生物制药公司，致力于在中国进行全球创新生物医药研发，以满足大中华地区和世界各地患者的需求。仑胜的使命是开发和商业化能应对中国最紧迫公共卫生挑战的新药，同时推进中国生物制药走向世界。
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[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946. [2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974 [3] Leerink Partners research