基石藥業與拜耳達成全球臨床合作 評估PD-L1单抗聯合瑞戈非尼療法

日期：2019年6月10日 上午9:30 蘇州2019年6月10日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今天宣佈與拜耳公司（Bayer HealthCare LLC，以下簡稱「拜耳」）達成一項以中國為重點的全球臨床合作。雙方將共同評估旗下腫瘤免疫藥物PD-L1單抗CS1001 聯合口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點）治療含胃癌在內的多種癌症的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤療效。這也是雙方合作的首個全球概念驗證性臨床研究。基石藥業為此研究的發起者，拜耳將提供試驗所需的瑞戈非尼。
北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「目前，晚期胃癌患者缺乏安全有效的治療方案。臨床前和臨床證據表明，以VEGFR為作用靶點的多激酶抑制劑聯合PD-1/PD-L1抗體能夠產生顯著的協同抗腫瘤作用。我們希望這種聯合治療能為患有胃癌和其他嚴重癌症的患者提供一種新的治療選擇。」

CS1001是基石藥業的腫瘤免疫療法骨架產品之一，已被驗證具有良好的耐受性，且在多個癌種的臨床研究中發現具有良好的抗腫瘤活性。目前，CS1001正開展7項臨床試驗，其中5項為註冊性試驗。目前，瑞戈非尼已經在90多個國家獲得批准，用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）和轉移性胃腸道間質瘤（GIST），並在80多個國家獲得批准，用於晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「拜耳選擇基石藥業作為合作夥伴並認可CS1001的潛力，我們對此非常高興。我們希望，這種聯合治療方案能夠補充兩公司的產品管線，從而我們可以為患者開發出更好的腫瘤治療方案。此外，一旦我們得到陽性的數據，此次合作將是基石藥業全球戰略向前邁出的一大步。」
拜耳處方藥事業部高級副總裁、腫瘤開發負責人Scott Z.Fields博士表示：「為尋找新的解決方案，填補仍然未被滿足的臨床需求，多激酶抑制劑例如瑞戈非尼與檢查點抑制劑聯用是癌症治療的一個發展趨勢。基石藥業是一家創新型生物製藥公司。我們對此次合作充滿期待，並希望通過這項全球的臨床合作能夠探索出瑞戈非尼聯合CS1001治療多種類型腫瘤的潛力。」
關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。目前CS1001尚未在全球任何市場獲得批准上市。
關於拜萬戈（瑞戈非尼）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。

目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批准，用於轉移性結直腸癌（mCRC）和轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的治療，該藥批准的商品名為拜萬戈R（StivargaR），批准的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產品還在80多個國家獲得了批准，用於晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
瑞戈非尼是由拜耳開發的一種化合物。2011年，拜耳與生技製藥公司Onyx達成協議。按照協議，Onyx將根據瑞戈非尼在腫瘤領域全球淨銷售額獲得專利權使用費。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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