【财华社讯】先健科技(01302-HK)公布，该公司的LAmbreTM左心耳封堵器系统于2019年5月15日获得了美国食药监局(FDA)的研究用器械豁免(IDE)批准。IDE旨在通过对试验用器械临床前资料的审核，初步确定器械应用于人体的安全性，从而以较为简化的方式让医疗器械制造商通过临床试验观察和收集试验用医疗器械的安全性和有效性资料，为医疗器械的上市前审批申请提供信息支撑。
除明确豁免的情况外，所有高安全级别要求的医疗器械在美国境内开展临床试验之前都必须向FDA进行IDE申请并获批准。
此次该公司顺利获批IDE，标志着LAmbreTM左心耳封堵器系统正式迈出了登陆美国市场的第一步。我们预期该产品一旦获准进入美国市场将会为该公司带来较强地业绩增长，并将进一步促进和推动该公司其他优秀创新产品进入美国和全球其他主流市场。
LAmbreTM左心耳封堵器系统由该公司历经十余年自主研发，在产品设计和技术上均具行业先进性。目前该产品已经在中国和欧洲市场取得了良好的销售业绩，并开始逐步进入东南亚、拉美等市场。该公司有信心该产品在完成美国上市前临床研究后，顺利获得美国FDA的上市批准，并期待该产品在美国市场的上市销售。
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