【財華社訊】先健科技(01302-HK)公佈，該公司的LAmbreTM左心耳封堵器係統於2019年5月15日獲得了美國食藥監局(FDA)的研究用器械豁免(IDE)批準。IDE旨在通過對試驗用器械臨床前資料的審核，初步確定器械應用於人體的安全性，從而以較為簡化的方式讓醫療器械製造商通過臨床試驗觀察和收集試驗用醫療器械的安全性和有效性資料，為醫療器械的上市前審批申請提供信息支撐。
除明確豁免的情況外，所有高安全級别要求的醫療器械在美國境内開展臨床試驗之前都必須向FDA進行IDE申請併獲批準。
此次該公司順利獲批IDE，標志著LAmbreTM左心耳封堵器係統正式邁出了登陸美國市場的第一步。該公司預期該產品一旦獲準進入美國市場將會為公司帶來較強地業績增長，並將進一步促進和推動公司其他優秀創新產品進入美國和全球其他主流市場。
LAmbreTM左心耳封堵器係統由該公司歷經十餘年自主研發，在產品設計和技術上均具行業先進性。目前該產品已經在中國和歐洲市場取得了良好的銷售業績，併開始逐步進入東南亞、拉美等市場。該公司有信心該產品在完成美國上市前臨床研究後，順利獲得美國FDA的上市批準，並期待該產品在美國市場的上市銷售。
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