Infraredx, a Nipro Company宣佈FDA核准Makoto™血管內影像系統擴大功效標示

該功效標示擴大用途指南，以納入重大不良心臟事件(MACE)風險升高的病患及斑塊的識別

麻薩諸塞州柏林頓 -- (美國商業資訊) -- Infraredx, a Nipro Company是血管內影像圖示冠狀動脈疾病領域的先驅，該公司今天宣佈，已收到美國食品暨藥物管理局(FDA)核發的510(k)許可，可擴大Makoto™血管內影像系統的適應症。該核准的依據是里程碑性的富脂斑塊(LRP)研究結果，該結果顯示，血管內超音波(IVUS)和近紅外線光譜(NIRS)技術能夠識別重大不良心臟事件(MACE)風險升高的病患及斑塊。

該研究在美國及歐洲的44家研究單位招募了1,563名病患，採用IVUS+NIRS技術評估因新發或持續性心臟症狀而需要血管造影術的穩定型及不穩定型病患的病患及斑塊脂肪核心負荷指數(LCBI)。在掃描或選定區域對LCBI能否作為脂肪核心的量化摘要衡量指標進行驗證。該系統採用NIRS以偵測出脂肪核心斑塊(LCP)，並透過稱為chemogram的簡單配色圖自動展示結果。該系統自動生成LCBI運算及chemogram，後者用黃色顯示有LCP，用紅色顯示無LCP。

在2018年經導管心血管療法(TCT)會議上發表的結果顯示，maxLCBI4mm（掃描或選定區域中任何4毫米長節段的LCBI最大值）大於400的病患，其非索引罪魁病灶相關MACE的風險比maxLCBI4mm小於400的病患高87%。此外，研究結果顯示，在maxLCBI4mm大於400的冠狀動脈節段中，非索引罪魁病灶相關MACE的風險是maxLCBI4mm小於400節段的4倍以上。

 Infraredx, a Nipro Company總裁兼執行長Nozomu Fujita表示：「我們感到非常自豪，這一新的里程碑擴大了Makoto™影像系統及伴隨的Dualpro™ IVUS+NIRS導管的適應症，可用於同時偵測出處於危險心血管事件高風險狀態的斑塊及病患。據我們所知，IVUS+NIRS影像有望改變影像學領域，我們希望其應用將幫助預測並預防心臟病發作。」

MedStar心臟研究所心臟科副主任、MedStar心血管研究所心血管研究及高等教育主任、富脂斑塊研究計畫主持人Ron Waksman, MD表示：「FDA核准擴大功效標示的依據是里程碑性富脂斑塊研究所展示的NIRS影像技術。該研究顯示，NIRS影像能夠同時識別處於後續事件高風險狀態的病患及非罪魁病灶。對於該技術及可獲得NIRS技術的醫生而言，上述功效標示是重要且令人振奮的里程碑。這為病患及醫生帶來了重要資訊。」

義大利拉韋納省科蒂尼奧拉Maria Cecilia醫院的Antonio Colombo, MD同時兼任米蘭GVM醫院和哥倫布醫院的總協調員，他表示：「Makoto影像系統是冠狀動脈內影像領域的重大進步。我們已成功應用該系統，並正在收集其提供的chemogram資訊帶來的關鍵見解。我們從該系統中收到的資訊有助於為我的病人制訂更加個人化的治療決策。」

美國哥倫比亞大學醫療中心及紐約心血管研究基金會/紐約長老會醫院心血管研究及教育主任、進行中的PROSPECT II研究計畫主持人Gregg W. Stone, MD表示：「FDA新核准的NIRS適應症可用於重大不良心臟事件高風險病患及斑塊的識別，這是里程碑式的成就。新近資料顯示，該影像技術能夠識別有可能突然進展的危險斑塊，這些資料將促成新治療方法的開發，從而改善這些高風險病患的預後。」

 Infraredx, a Nipro Company於2018年在日本上市Makoto™影像系統，並將進軍美國和歐盟市場。

關於Infraredx, a Nipro Company
Infraredx, Inc., a Nipro Company為心臟科醫生提供預測並最終預防心臟病發作所必需的最精準影像工具，以促進冠狀動脈疾病的診斷和處理。Infraredx致力於促進這一重要的研究領域，並進行一些里程碑式的臨床試驗，以改變我們認識和治療心臟病的方式。欲瞭解有關富脂斑塊研究的更多資訊，請造訪https://www.infraredx.com/lrp並在Twitter 和LinkedIn上關注Infraredx。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190422005087/en/

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