國家藥審改革史詩級突破！恒生醫療ETF(513060)成創新藥「賣水人」最佳入口

市場憧憬以伊沖突緩和，隔夜美股高開高走集體收漲，熱門中概股多數上漲。港股三大指數高開，恒指漲0.19%，國指漲0.16%，恒生科技指數漲0.27%。盤面上，美股腦再生科技暴漲283.13%，帶動港股腦機接口概念股走高，微創腦科學、南京熊貓電子均大漲近15%。

相關ETF方面，恒生醫療ETF(513060)高開，盤中震蕩，上漲近1.5%，成交額破5億元，交投活躍。成分股中多數上漲，亞盛醫藥-B、微創醫療漲超4%；微創機器人-B漲超3%；藥明合聯、錦欣生殖、威高股份等個股跟漲，漲幅均超2%。

政策面上，為響應國家發展新質生産力與促進醫藥産業高質量發展的戰略要求，國家藥品監督管理局正式推出優化創新藥臨床試驗審評審批的「意見稿」。其核心是建立「30日審評通道」。該通道旨在顯著加速具有高臨床價值的創新藥進入臨床研究的進程，將符合條件的創新藥臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日，遠快於常規流程。

此項政策精準聚焦於中藥、化學藥品、生物制品中的1類創新藥，並嚴格限定申請資格：必須是獲得國家全鏈條支持的重點戰略品種、入選專門計劃（如兒童藥「星光計劃」、罕見病「關愛計劃」）的特殊需求藥品，或是開展全球同步研發（包括早期Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期國際多中心試驗及中國牽頭的國際試驗）的項目。這確保了政策資源向國家急需、患者急需以及能提升我國全球研發地位的關鍵領域傾斜。

政策在提速的同時也強化了申請人的主體責任。企業需在提交申請前完成對臨床試驗機構的充分評估（含倫理、研究者能力），並同步推進機構立項與倫理審查工作，同時自身必須具備與研發風險相適應的管理能力。最為關鍵的是，申請人必須承諾在獲得批準後的12周内啓動臨床試驗（以首例受試者簽署知情同意書為標誌）。這形成了「快速審批」與「高效執行」的對賭機制，有效避免資源閑置。為保障可行性，政策設計了彈性機制：若因專家評審等技術原因無法在30日内完成，則自動轉入60日默示許可流程（即逾期未否決視為批準）。

整體而言，該政策通過設立「30日通道」這一激勵機制，以「嚴進快出」為原則，在嚴格篩選高價值創新項目的基礎上實現審批大幅提速。它既要求企業具備更強的研發執行力和風險管理能力（尤其是12周啓動的硬約束），也為國家重點領域、特殊人群用藥及融入全球創新體係提供了有力支持，是推動我國創新藥産業加速發展的重要制度優化。後續藥審中心將發佈具體的申報資料要求，相關操作細節有待進一步明確。

恒生醫療ETF（513060）核心成分股將深度受益。CXO龍頭企業（藥明生物、藥明康德等，合計佔ETF權重超24%）直接受益於研發提速：審評效率提升將縮短訂單周期，加速回款，並吸引更多國際多中心試驗落地中國，強化其全球競爭力。創新藥企（百濟神州、信達生物、石藥集團等）的重磅管綫若納入通道，可大幅降低時間成本與融資壓力；「12周啓動」要求更利好中生制藥、翰森制藥等執行力強者快速推進臨床，搶佔市場；佈局兒童藥/罕見病的企業（如康方生物、先聲藥業）則直接享受政策紅利。整體而言，政策將提升港股醫藥板塊風險偏好，驅動估值修復，印證「新質生産力」戰略對醫藥創新的支持。

對ETF投資者而言，三大優勢凸顯：一是前十大重倉股高度覆蓋政策受益標的（權重集中），淨值彈性可期；二是ETF持倉天然聚焦「真創新」龍頭（1類藥、國際化能力），規避僞創新企業；三是可同時捕捉行業β回暖與頭部企業α收益。需關注政策細則落地節奏及企業臨床執行力，但不可忽視藥物研發本身失敗的風險及港股市場波動。

内容來源：有連雲