艾迪藥業：勁邦資本、華泰聯合證券等8家機構於8月1日調研我司

2021-09-01日艾迪藥業（688488）發佈公告稱：勁邦資本、華泰聯合證券、平安證券、斟酌資産、傑曦投資、泰霖投資、深圳市新大昌資産管理有限公司、盛世景投資於2021-08-01日調研我司，本次調研由董事長、總經理、首席執行官 傅和亮,董事、副總經理、首席財務官 俞克,副總經理、董事會秘書 王廣蓉,投資總監 林夢涵,證券事務代表 周炜軒負責接待。

本次調研主要内容：
Q&A:
一、公司最新半年報顯示,上半年收入同比增長22%,但歸母淨利潤同比下降47%,請問具體原因是什麼?營業收入同比增長22%的主要是報告期内公司人源蛋白業務總體收入增長所致,由上年同期約9,428.40萬元提高至報告期約13,199.22萬元。歸母淨利潤下降的主要原因有兩點:首先是人源蛋白業務結構有所調整,表現為低毛利率産品銷售較去年同期有所增長、高毛利率産品銷售較去年同期有所減少,報告期綜合毛利率水平有所下滑達到34.29%、低於去年同期的51.86%;除了上述人源蛋白業務結構變化以外,報告期内公司加大研發投入,持續專注於創新藥物開發,研發投入佔營業收入的比例為24.20%,同比增加11.9個百分點,本期費用化研發投入較上年同期增加了122.70%,上述綜合因素導致報告期淨利潤較上年同期有所減少。
二、如何看待下遊烏司他丁和尤瑞克林制劑的銷售前景?未來跟天普合作模式是否會變化?公司的人源蛋白粗品銷售規模將來是否相對比較穩定?人源蛋白領域行業發展主要取決於其應用領域人源蛋白藥物的發展和市場情況。目前人源蛋白已上市主要藥品為烏司他丁和尤瑞克林,均已納入醫保目錄;但烏司他丁注射劑僅限用於急性胰腺炎、慢性復發性胰腺炎患者,市場需求遠遠未被滿足。根據IMSHealth&Quintiles研究報告,烏司他丁制劑市場將在2027年約達50億元,其中手術(圍手術期)和膿毒症是重要增長點。因此,公司開展AD105(烏司他丁新適應症)臨床研究,通過嚴格的循證醫學和臨床研究試驗將新適應症寫進說明書,對進一步提升烏司他丁的醫保市場容量,從而帶動抗炎終端市場和上遊人源蛋白原料行業的發展,具有戰略性的發展意義。尤瑞克林制劑用於輕-中度急性血栓性腦梗死的治療,根據IMSHealth&Quintiles研究報告,在中性情形下,尤瑞克林制劑市場規模至2027年約28億元。目前治療腦卒中的同類藥物,如石藥集團的丁苯酞,2019年銷售額已超50億元。隨著尤瑞克林制劑進入醫保,市場銷售放量增長,以及印度等海外市場需求量的提高,預計未來對原料的需求會持續加大。公司目前與天普生化保持良好的合作關係,短期内合作模式暫無調整的規劃。公司人源蛋白粗品銷售下遊客戶主要包括了天普生化和其他客戶,短期内與天普生化的銷售規模會隨著框架合同調整而變化,具體内容可以參見公司7月24日的公告;對其他客戶的銷售規模正在逐步增長。
三、AD105烏司他丁肝癌肝切除術新適應症目前處於1期臨床,未來的臨床進展預期如何?預計什麼時候上市?在研抗炎創新藥AD105(烏司他丁新適應症、適用於肝癌肝切除術)的I期臨床研究正在首都醫科大學附屬北京安貞醫院順利開展。公司自2021年2月起正式啓動AD105新適應症I期臨床試驗籌備工作,於2021年4月至6月期間,先後通過合作醫療機構臨床研究倫理委員會審查及中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案審核,7月16日,首例受試者成功入組。AD105新適應症I期臨床試驗計劃於9月完成,目前正在和CDE溝通後期的臨床方案。根據公司8月26日變更募投項目的公告,AD105烏司他丁新適應症的臨床研究周期為期3年,預計2023年可以完成相關臨床研究工作。
四、目前艾邦德?的定價水平,是否會參與今年醫保談判,預期降幅多少?或者談判後預期的月用藥金額多少?目前我們已經在6個省市完成了艾邦德?價格掛網,定價為1180元/月。定價是基於前期研發投入、産品特性和市場情況而確定。艾邦德?於2021年6月25日獲批上市,為2021年6月30日前經國家藥監部門批準上市的新通用名(艾諾韋林片)藥品,因此可以納入2021年藥品目錄評審範圍。公司密切關注國家醫保政策變化,及時把握政策規定,抓緊時間窗口,開展艾邦德?醫保申請工作,截至目前,艾邦德?已通過國家醫療保障局初步形式審查進入2021年國家醫保藥品目錄初審名單。接下來將完成價格談判等一係列工作,預計10-11月份將産生最終結果;價格的具體確定將在後續工作環節得以明確。如果艾邦德?能順利納入2021年國家醫保目錄,對於艾邦德?2022年的銷售將具有重大的促進作用。
五、艾邦德?是第三代核苷類抗逆轉錄酶抑制劑,跟現有的依非韋倫和利匹韋林相比有何優勢?未來的推廣策略是怎麼樣的?根據Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示,與對照組依非韋倫相比,艾邦德?在安全性上表現優異,能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經係統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發生率低;其抗病毒有效性與依非韋倫相當,能夠快速降低患者體内病毒載量,與利匹韋林相比,其對高低基綫病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。公司已制定切實可行的抗HIV新藥營銷戰略和策略。公司在上半年著重推行“診療一體化”患者服務新範式的落地執行,積極部署綫上、綫下相結合的銷售格局;在先期HIV診斷設備和試劑經銷業務所預先構建的HIV診療領域營銷網絡的基礎上,明確抗艾滋領域新藥營銷戰略,完成了特藥銷售和推廣團隊的組建工作,就疾病和産品相關知識開展了多層次多係列培訓;“諾康大藥房平台”的個性化服務網絡平台也實現了上綫運營,公司將切實考慮患者實際用藥體驗,逐步建設並完善HIV慢病管理體係。2021年下半年,將是艾邦德?的市場導入期階段,這個階段主要的工作是向醫生和患者進一步傳達艾邦德?産品的特性以及我們能為患者帶來的益處。
六、ACC008初治患者適應症已經提交NDA,預計何時獲批?ACC008的定位跟艾邦德?有何不同?目前捷夫康進醫保後月用藥金額1200元左右。ACC007和008未來銷售峰值預測?2021年3月,ACC008(適應症為初治患者)順利完成生物等效性試驗,達到研究預設目標;5月,ACC008新藥上市申請獲國家藥監局受理,目前,CDE已通知公司將啓動ACC008藥品注冊核查,公司正積極開展現場核查相關準備工作。ACC008是以艾邦德?為基礎,聯合拉米夫定及替諾福韋2個核苷類逆轉錄酶抑制劑開發的國内首款三合一單片復方創新藥制劑。根據現有國内治療方案,艾邦德?需和其他2個核苷類逆轉錄酶抑制劑同時服用,對於ACC008,HIV患者每天僅需服用1片,無需再服用其它抗艾滋病藥物,有助於減輕患者服藥負擔,增加依從性,減少耐藥發生,可為國内患者提供與國際同步的新選擇。ACC007的銷售峰值預計在成功進入國家集採目錄後達到;ACC008的銷售峰值預計在成功進入醫保目錄後達到。
七、目前艾滋病領域的研發趨勢是什麼?公司是否考慮整合酶抑制劑?以及如何看待長效注射劑這個方向?目前國内外抗HIV用藥指南一綫治療方案中,2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)或2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個整合酶抑制劑(INSTIs)佔據了主要的市場份額。未來抗HIV藥物研發仍將是圍繞提高藥物安全性、有效性,降低藥物副作用,增加患者依從性幾個大方向發展。公司致力於打造完整的抗HIV藥物研發管綫以滿足國内外市場差異化用藥需求,WHO的用藥指南中包含兩個核苷加一個整合酶的治療方案,整合酶抑制劑的研發符合主流用藥趨勢。我們正在加快整合酶抑制劑ACC017的研發進度,力求滿足國内艾滋病治療升級的迫切需求。報告期内,ACC017已完成目標化合物設計開發、樣品制備和初步體外活性測試等工作。我們相信,長效治療是將來抗HIV病毒治療的一個重要方向,國外龍頭企業例如Gilead和GSK均在佈局長效治療的研發,長效治療的研發要攻克眾多技術難點,是非常具有挑戰性的。從中國抗HIV藥物普及性角度而言,我們認為現階段開發出更高效更安全的每天1片的口服復方制劑更具有意義,公司目前佈局研發ACC
008、ACC018以及整合酶抑制劑ACC017也是這個考慮。將來,隨著公司抗HIV藥物管綫的成熟與豐富,部分藥物應具備長效治療的開發潛能。
八、公司在中報說抗腫瘤的研發已經放緩,這個是基於什麼樣的考慮?由於目前抗腫瘤創新藥物研發領域同質化較為嚴重,醫療資源較為緊缺,競爭成本明顯提高,公司基於戰略發展規劃佈局調整,將研發重點聚焦於抗HIV病毒、抗炎及腦卒中領域,並放緩抗腫瘤領域項目的研究進度,以鎖定優勢賽道,充分發揮公司核心競爭優勢。
九、上半年研發投入3800萬(+140%),提升幅度較大,未來研發投入的預期如何?未來整個研發的戰略是怎麼樣的?除了ACC008之外,3年内還有哪些新品種會出來?作為創新驅動型公司,艾迪藥業注重創新藥的研發,並加大優勢領域抗HIV及抗炎及腦卒中領域的研發投入。無論是抗HIV病毒領域的ACC008III期臨床及ACC017整合酶抑制劑的研發,還是人源蛋白領域的AD105烏司他丁新適應症、AD010血凝調節素、AD018及AD108尤瑞克林制劑的改良等,公司都將繼續加大研發投入,因此預計未來研發投入仍將維持在一個較高的水平。公司基於戰略發展規劃佈局調整,未來將研發重點聚焦於抗HIV病毒、抗炎及腦卒中領域,並放緩抗腫瘤領域項目的研究進度,以鎖定優勢賽道,充分發揮公司核心競爭優勢。在抗HIV領域,除ACC008預計將較快獲批之外,ACC018(即以TAF替代TDF)的研發進程也會較快。在抗炎及腦卒中領域,AD105新適應症的研發也有望在3年内取得突破。
十、貴公司限售股解禁以後,好像有好多機構在減持,對二級市場上投資者信心帶來一些消極的影響,他們是基於什麼樣的原因?今年7月20日,公司有部分限售股到期解禁,涉及股東主要是公司IPO前戰略投資公司的PE機構,如毅達投資等機構,這些機構投資公司的年限已經接近5年左右。作為PE機構來說,存在基金存續期到期退出的需求,這是一個正常的現象,對於絕大多數上市公司來說都會經歷這樣一個過程。目前公司股東對公司的長遠發展是非常有信心的,大部分的解禁股東會有一個非常合理的退出節奏,比如前一階段有股東就是採用了向合格機構投資者詢價轉讓的方式進行了減持,沒有通過二級市場抛售的方式,這樣對二級市場沖擊是非常小的。還有5%以上股東公告了減持計劃,在計劃裡面會把規則限定範圍内的可減持額度寫上,但不代表一定會足額減持,他們也會根據自己的需求以及公司未來發展趨勢來做合理的規劃。目前來看,公司限售股解禁,股東們的減持安排還是非常理性的。
十一、能否介紹一下艾邦德?及ACC008在海外的開發計劃。對於抗HIV藥物海外市場商業化而言,艾邦德?在中國的臨床數據非常有意義,所以韓國Kainos和公司達成了在新加坡設立合資公司的意向並簽署了備忘錄,目前公司已完成新加坡合資公司KaideaGlobalPte.Ltd.的設立,公司持股45%,KaideaGlobal的設立將有利於公司在海外市場推廣艾邦德?及ACC008。現階段而言,我們仍聚焦於兩款創新藥在國内的開發與商業化推進,把相關研究在循證醫學基礎上做到更好更完善。

艾迪藥業主營業務：藥品研發、藥品生産和銷售;人尿蛋白、動物臟器和植物原料有效成分的開發、收購、加工與銷售;技術研究開發與轉讓、技術咨詢和技術服務;自營和代理一般商品及技術的進出口業務(不涉及國營貿易管理商品,涉及配額、許可證管理商品的按國家有關規定辦理申請)。(經營範圍不含國家實施外商投資準入特別管理措施的項目,依法須經批準的項目,經相關部門批準後方可開展經營活動)

艾迪藥業2021中報顯示，公司主營收入1.57億元，同比上升21.97%；歸母淨利潤1286.1萬元，同比下降47.49%；扣非淨利潤373.51萬元，同比下降80.96%；負債率6.89%，投資收益692.71萬元，財務費用-109.72萬元，毛利率34.29%。