基石藥業－Ｂ(02616-HK)合作夥伴Blueprint向FDA提新藥上市申請

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【財華社訊】基石藥業－Ｂ(02616-HK)公布，公司之合作夥伴BlueprintMedicinesCorporation(納斯達克股份代號：BPMC)(BlueprintMedicines)於二零二零年七月上旬宣佈向美國食品和藥物監管局（FDA）提交了pralsetinib的新藥上市申請，用於治療晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）和RET融合陽性甲狀腺癌患者。

pralsetinib是一種在研口服、強效，高選擇性抑制RET融合和突變，包括預測性耐藥突變的精准靶向治療藥物，每日一次服用方便。BlueprintMedicines在美國FDA即時腫瘤學審評試點項目（RTOR專案）下提交了這一新藥上市申請，RTOR專案是美國FDA腫瘤卓越中心的一項新舉措。

RTOR專案旨在探索更高效的審查流程，以確保患者儘早獲得安全有效的治療，同時保持並提高美國FDA的審查品質。BlueprintMedicines於二零二零年五月宣佈，pralsetinib治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）在美國和歐盟的上市申請已分別獲得美國FDA受理和歐洲藥品管理局驗證。

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