歐康維視生物-B(01477.HK)OT-101達到III期臨床試驗中國區域的預設主要終點判定標準

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【財華社訊】歐康維視生物-B(01477.HK)公布，近日獲悉OT-101之全球多中心III期臨床試驗(「III期臨床試驗」)第36個月主要分析之頂線結果。III期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組臨床試驗，於全球八個國家入組678名4至15歲的兒童及青少年，給藥期為三年，研究總時長為48個月。主要終點為第36個月時出現≥0.75D近視進展的研究眼百分比。於第36個月，OT-101組出現≥0.75D近視進展的研究眼百分比顯著低於對照組，該結果達到III期臨床試驗中國區域的預設主要終點判定標準。

安全性方面，整體不良事件發生率與對照組相若，而疑似與治療相關的不良事件發生率則高於對照組，主要為畏光、眼痛及結膜炎等，與阿托品已知的藥理作用大致一致。未發現非預期的安全性信號。

本公告所載結果屬初步頂線數據，尚待最終核實及完成統計分析。公司須取得更完整的臨床數據集後，方可進行進一步分析，包括按年齡、基線屈光誤差及地區劃分的亞組分析。於美國、歐洲、中國及其他地區的註冊申報計劃，須待上述分析完成並與相關監管機構討論後方可確定。公司將繼續與相關監管機構溝通，並在適當時候提供進一步更新。

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