【財華社訊】邁威生物-B(02493.HK)公佈，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW5211注射液用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨床試驗申請正式獲得FDA許可，同時，其用於IBD和多發性硬化(MS)等多個適應症的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理，公司亦在積極推進其他適應症臨床試驗申請工作。
FDA已完成對本次申請的安全性評估，同意本品開展擬定的臨床研究計劃，即「一項旨在研究9MW5211在健康受試者中安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及免疫原性的隨機化、安慰劑對照、單次劑量遞增的首次人體研究」。
港交所原文
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