首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

【財華社訊】3月13日，從國家藥監局網站獲悉，近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規範治療後病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。