復宏漢霖(02696.HK)POHERDY(帕妥珠單抗)的生物製品許可申請獲美国FDA批准

原創

【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，集團收到美國食品藥品管理局(「FDA」)的批准函，POHERDY®(帕妥珠單抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供靜脈注射使用)的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名由N.V.Organon於美國註冊商標。

本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合，作為(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療；及(ii)用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

POHERDY®獲批上市之後，集團累計已有七款產品於海外獲批上市，其中，四款產品於美國獲批上市。集團將聯合合作夥伴OrganonLLC於條件具備後推進當地商業化銷售。

港交所原文