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歌礼制药-B(01672.HK)正与国家药监局进行地尼法司他的上市申请前沟通
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日期:2025年9月18日 上午9:38

【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布,在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告地尼法司他(denifanstat,ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究 (NCT06192264)结果。

歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通,NMPA目前反馈良好。计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码:SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。

港交所原文

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