【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。
这是耐立克®第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分別于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者；及既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国內首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
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