亞盛醫藥-B(06855.HK)耐立克治療費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病獲突破性療法認定

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【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855.HK)公佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療品種」名單，用於聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。

這是耐立克®第三次獲CDE納入突破性治療品種。此前，該品種分別於2021年3月和2023年6月獲納入突破性治療品種，用於治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者；及既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者。

耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。2023年7月，耐立克®獲CDE臨床試驗許可，開展其聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷Ph+ALL患者的全球註冊III期臨床研究，意味着該藥物有望成為國內首個獲批用於一線治療Ph+ALL的TKI藥物。

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