基石藥業-B(02616.HK)舒格利單抗注射液群體藥代動力學研究成果發表

原創

【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公佈，公司自研的PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)群體藥代動力學(PopPK)研究成果已在知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》發表。

該研究通過PopPK建模，整合了九項I-III期臨床試驗中1628名不同類型腫瘤患者的數據，涵蓋了非小細胞肺癌(NSCLC)、NK/T細胞淋巴瘤和食管鱗癌(ESCC)等多種適應症。研究結果顯示， 舒格利單抗的PopPK模型能充分描述其在人體內的藥代動力學特徵。雖然體重、白蛋白、性別、 抗藥抗體、腫瘤負荷和腫瘤類型對藥物清除率有一定影響，但這些因素影響的幅度較小(均小於20%)，在臨床上無顯著意義。

模型分析進一步支持了舒格利單抗已獲批的標準劑量(1200mg、每三週一次給藥)在不同患者群體中應用的合理性。結果表明，不同患者群體，包括老年患者、不同種族的患者以及肝腎功能輕中度受損的患者，在該劑量下均能實現充分的藥物暴露，且無需針對特定協變量進行劑量調整，進一步表明了舒格利單抗用藥的便利性、以及對改善患者依從性的潛在助益。此外， 模型的建立也為臨床上一些極端情況下(如：體重>115kg)的用藥提供了指導。

港交所原文