香港特區衞生署：11月1日起擴展「1+」審批機制至所有新藥

【財華社訊】10月25日，據香港政府新聞公報消息，香港特區衞生署今日表示，按照《行政長官2024年施政報告》公布的措施，「1+」審批機制將於今年11月1日起擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。擴展「1+」機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，進一步邁向「第一層審批」。政府會以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。去年11月1日起生效的「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，加上提交一個(而非過往要求的兩個)參考藥物監管機構的註冊許可，便可以在香港申請註冊。「1+」機制將於今年11月1日起擴展至適用於所有新藥申請。

衞生署已在有關網頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者(包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人)介紹關於「1+」機制的擴展及相關細節。衞生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。