康方生物(09926.HK)AK112-303/HARMONI-2的III期数据发表于2024 WCLC

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【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)数据已在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)的全体会议主席专题研讨会(Presidential Symposium)上发布。

AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一项在中国开展的评估依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的註册性III期随机、双盲临床试验，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。

本次期中分析的研究结果显示：依沃西组展示出统计学显着意义和重大临床获益。依沃西组各个亚组分析中PFS临床获益均非常显着，与ITT人群获益一致。依沃西组展现出更高的ORR和DCR。于本次数据截至日，OS数据尚未成熟，以待后续评估。依沃西整体安全性良好可控，和前期研究结果一致。

基于本次研究的积极结果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣布，现已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照帕博利珠单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显着优于帕博利珠单抗的药物。于2024年8月，依沃西该新适应症上市申请(“sNDA”)已被中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理并被纳入优先审评。

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