和黄医药(00013.HK)主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌的中国新适应症上市申请

原創

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请 ，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药监局的讨论， 和黄医药对现有的数据包再次进行內部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期(“PFS”)，并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期(“OS”)虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

呋喹替尼已于中国、美国和欧洲获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者，此外针对该适应症的上市申请亦正在十几个国家和地区如期推进中。呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用，是一种选择性的口服血管內皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3抑制剂，该通路在包括胃癌在內的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用。

港交所原文