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信达生物(01801.HK)替妥尤单抗用于治疗甲状腺眼病的新药上市申请获受理
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日期:2024年5月21日 上午8:42

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体,研发代号:IBI311)的新药上市申请(“NDA”),用于甲状腺眼病(“TED”)的治疗。

此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点,研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显着优于安慰剂组。研究治疗期间,替妥尤单抗整体安全性良好,未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

港交所原文

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