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百济神州(06160.HK)替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
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日期:2024年2月26日 下午6:14

【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布,于2024年2月26日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症:

联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;

联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;

单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

替雷利珠单抗(英文商品名:TEVIMBRA®)于2023年获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性ESCC,目前美国食品药品监督管理局(FDA)正在进行审评中。FDA也正在审评替雷利珠单抗用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗。

港交所原文

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