【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,“TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成。
整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
下载财华财经APP，把握投资先机
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，请点击：
财华网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视FINTV(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享