【財華社訊】遠大醫藥(00512.HK)公佈，集團附屬公司奧羅生物的針對人類乳頭瘤病毒16型(「HPV-16」)陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(「IND」)獲中國國家藥品監督管理局批准。
該研究是一項開放標籤、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特徵及有效性。
ARC01是目前中國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品註冊分類為治療用生物製品1類。
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