先聲藥業(02096.HK)蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌III期臨床研究達主要研究終點

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【財華社訊】先聲藥業(02096.HK)公佈，於2024年1月3日，注射用蘇維西塔單抗聯合化療(「試驗組」)對比安慰劑聯合化療用於復發性鉑耐藥上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的III期臨床試驗(NCT04908787)(「SCORES研究」)已達到主要研究終點。

此次結果包括對主要終點無進展生存期(「PFS」)的最終分析，關鍵次要終點總生存期(「OS」)的第一次分析及安全性分析。結果顯示：(1)SCORES研究達到基於盲態獨立影像評估委員會(BIRC)依據RECIST1.1標準評估的主要終點PFS：對比安慰劑組，試驗組PFS改善具有統計學意義和臨床意義，且蘇維西塔單抗在所有預設亞組均顯示出一致的PFS臨床獲益。研究者評估的試驗組PFS獲益與BIRC評估獲益相當；(2)OS數據尚未成熟，但試驗組顯示出OS獲益的趨勢；(3)安全性可控，未發現新的安全性信號。本研究結果未來預計在學術期刊或會議上予以公佈。

集團計劃於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交註射用蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌新藥上市申請(NDA)。

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