和誉-B(02256.HK)附属CSF-1R抑制剂Pimicotinib获FDA快速通道认定

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【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道认定(FastTrackDesignation)，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)患者。

此前，Pimicotinib于今年1月获得FDA授予的突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation)。快速通道认定及突破性疗法认定将加速Pimicotinib在全球上市的步伐。

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的TGCT，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是TGCT疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。

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