和譽-B(02256.HK)附属CSF-1R抑制劑Pimicotinib獲FDA快速通道認定

原創

【財華社訊】和譽-B(02256.HK)公佈，附屬公司和譽醫藥其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予快速通道認定(FastTrackDesignation)，用於治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(「TGCT」)患者。

此前，Pimicotinib於今年1月獲得FDA授予的突破性療法認定(BreakthroughTherapyDesignation)。快速通道認定及突破性療法認定將加速Pimicotinib在全球上市的步伐。

Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優先藥物認定用於治療不可手術的TGCT，並已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。此項研究也是TGCT疾病領域首個在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究。

港交所原文