上海醫藥：自研新藥I035獲得臨床試驗批准 切入炎症性腸病百億級市場

近日，上海醫藥（601607）發布公告稱，公司自主研發的「I035」收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識産權。截至目前，全球未有同靶點同適應症的藥品上市。

今年9月，上海醫藥的「I035」臨床試驗申請獲得國家藥監局受理，至今曆時2月已正式獲批。I035為顆粒劑，是一款免疫調節劑，能抑制腸道的炎症反應和增強腸道的免疫調節。臨床前研究顯示I035顆粒劑能改善腸炎動物模型的症狀和腸道的炎症反應。

據了解，炎症性腸病是一種病因尚未明確的慢性、非特異性腸道炎症性疾病。主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病，是消化系統的常見疾病，是由環境、遺傳、感染、免疫等多因素相互作用所致。該病發病高峰年齡為20至49歲，臨床表現為持續或反復發作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛和不同程度的全身症狀，病程多在4至6周以上，可有皮膚、黏膜、關節、眼、肝膽等腸外表現。相關機構研究結果顯示，炎症性腸病藥物市場規模正不斷擴大，2022年我國炎症性腸病藥物市場規模約為84.3億元，同比增長4.5%，未來市場規模有望破百億。

業内人士指出，目前，針對炎症性腸病的治療主要包括氨基水楊酸制劑、糖皮質激素和免疫抑制劑等傳統治療藥物、英夫利西單克隆抗體等生物制劑和Janus激酶等新型口服小分子藥物。I035為顆粒劑，服用方便，今後有望為患者提供新的治療選擇。

除了「I035」顆粒制劑以外，上海醫藥以科技創新為驅動，持續探索創新藥領域。11月2日，上海醫藥發布稱公司B019注射劑獲批臨床，截至目前，全球未有同靶點同適應症的藥品上市；9月25日，上海醫藥發布稱，上藥信誼WST04膠囊制劑獲批臨床；7月28日，上海醫藥發布「I039」顆粒劑獲批臨床；6月16日，上海醫藥「SPH3127片」上市申請獲得受理；3月29日，上海醫藥公布其自主研發的SPH4336獲得美國FDA孤兒藥資格認定；2月21日，上海醫藥公告稱，WST01獲得美國FDA臨床試驗批准等。

上海醫藥始終堅持創新發展，持續加大投入，建設海外研發平台，致力于解決未被滿足的臨床需求。公司積極發揮生物醫藥産業龍頭企業引領作用，以多元化、開放式的創新模式，積極與國内外科研院所及跨國藥企開展研發合作，推動創新平台建設，加快新藥研發與引進，持續構建具有前瞻性的創新藥物研發産品鏈，逐步向「科技創新為驅動的研發型醫藥企業」轉型。

今年前三季度，上海醫藥實現營業收入1975.08億元，同比增長13.11%，其中，工業板塊實現營業收入208億元，同比增長5.09%；醫藥流通業務實現營收1771.94億元，同比增長14.17%；醫藥零售業務實現營收65.32億元，同比增長15.00%。此外，公司前三季度實現歸母淨利潤37.97億元，扣非淨利潤33.04億元，在剔除青春寶搬遷收益及上藥康希諾計提的資産減值准備等一次性特殊損益的影響後，上海醫藥前三季度實現歸母淨利潤42.65億元，同比增長8.57%；經營性現金流淨流入23.02億元，較去年同期-1.59億元大幅增長。

值得一提的是，銀河證券此前發布的研報指出，上海醫藥作為工商一體的綜合性大型藥企，醫藥工業領域管線持續豐富，醫藥商業領域業績穩步增長，看好國企深化改革的潛力；浙商證券亦表示，看好公司在創新業務占比提升以及降本增效下盈利能力持續提升。

來源：中國財富通