【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已經正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市許可申請(「NDA」)，用於經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)成人患者的治療。
此次NDA獲受理是基於一項臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估泰萊替尼在中國ROS1陽性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I臨床研究的期中分析結果此前在2023年歐洲肺癌大會(ELCC)上公佈。
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