信达生物(01801.HK)主动撤回帕萨利司片的新药上市许可申请

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【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，此前，公司向中国国家药品监督管理局递交了帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI-376)的新药上市许可申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(“FL”)的成人患者，并于2023年1月获受理。

作为本项申请的最新进展，于申请递交后，由于合作方对该产品海外开发策略的调整，导致公司后续确证性临床三期研究的投资大幅增加、研究时间显着延长。公司基于整体研发策略和产品价值管理的考量，决定主动撤回帕萨利司片的本项申请，并将资源集中投入在更多重要管线上，一如既往地坚持高质量的产品开发，满足更多未被满足的临床需求。

公司认为，考虑到该产品所申报适应症的患者群体较小、市场竞争较为激烈，撤回本项申请对公司的产品销售影响非常有限，且对公司的整体投入产出有更正面的作用。公司已建立起丰厚的商业化组合，截止目前，已取得十款产品获批并保持销售规模持续增长，而更加丰厚多元化的创新管线也为公司长期可持续增长提供坚实基础。

港交所原文