健世科技-B(09877.HK)經導管三尖瓣置換產品入選美國產品全生命周期諮詢計劃試點
原創

日期： 2023年9月18日上午8:59

【財華社訊】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統產品已入選美國食品及藥物管理局(「FDA」)的產品全生命週期諮詢計劃(「TAP」)試點。

TAP旨在通過促進FDA與醫療器械製造商之間早期、頻繁及戰略性的溝通，以確保美國患者能夠於未來幾年內在全球範圍率先獲得高品質、安全、有效及創新的醫療器械。截至2023年9月8日，FDA在TAP試點中納入了9款器械。

FDA將為對於公共衛生具有重要意義的入選器械提供多樣化戰略協助，包括更及時的上市前交流及提高上市前審查流程的效率。預計其將有效加速經導管三尖瓣置換系統產品在美國的臨床試驗及商業化進程。

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