【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib (ABSK021)被欧洲药品管理局 (EMA)批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准和今年3月获美国食品药品监督管理局 (FDA)批准可进入临床III期研究后的又一重要里程碑。
Pimicotinib是和誉医药管线中第一个同时获得中美欧三地国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。Pimicotinib在治疗晚期TGCT的临床Ib期试验中，以77.4%的初步客观缓解率(ORR)展现出显着的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特征。
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