【財華社訊】和譽-B(02256.HK)公布，附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣佈，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)被歐洲藥品管理局 (EMA)批准進入一項針對腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的隨機、 雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。這是繼Pimicotinib去年10月獲中國藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心批准和今年3月獲美國食品藥品監督管理局 (FDA)批准可進入臨床III期研究後的又一重要里程碑。
Pimicotinib是和譽醫藥管線中第一個同時獲得中美歐三地國際多中心臨床III期試驗許可的小分子抑制劑，也是中國第一個自主研發並進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。Pimicotinib在治療晚期TGCT的臨床Ib期試驗中，以77.4%的初步客觀緩解率(ORR)展現出顯著的抗腫瘤療效，並具有良好的安全性和PK/PD特徵。
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