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科笛-B(02487.HK):CU-10201获优先审评审批资格
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日期:2023年8月10日 下午5:06

【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布,集团的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)的优先审评审批资格。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮,并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。CU-10201为儿童用药新剂型,符合CDE优先审评审批程序的适用范围(符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的要求),故纳入优先审评审批程序。

CU-10201是全球首个亦是目前为止唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生素,用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比,外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露量低,副作用较少,耐药性较低且患者配合度可能较高。

中国的III期临床试验数据分析结果显示,CU-10201治疗痤疮疗效显着,且安全性良好,能减少口服米诺环素的常见副作用。

港交所原文

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