科興制藥生長激素IND申請獲受理 有助于拓展内分泌産品布局

自去年成功推進5個研發項目IND獲批並進入臨床試驗後，科興制藥研發今年繼續發力。4月10日，科興制藥（688136.SH）公告最新研發進展，其「人生長激素注射液」臨床試驗申請獲國家藥監局受理。這意味著公司在内分泌領域新産品研發上實現了里程碑進展。

生長激素滲透率逐年增加 市場容量大

人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏症的主流療法。

科興制藥人生長激素注射液適應症為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發育不全、慢性腎髒疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長激素缺乏症。而這一「矮小症」人群數量並不少，根據中華醫學會的數據，我國兒童矮身材發生率為3%左右。

根據華鑫證券的報告，中華醫學會2014年統計過接受治療的矮身材患者約為3萬人，推測滲透率約為0.71%，此後，除2020年滲透率受疫情影響略有下降，2015-2021年，每年滲透率都在增加。

隨著滲透率的增加，另有數據顯示，生長激素的市場規模也從2010年的7億暴漲到2020年的80億，10年爆漲10倍。

但與發達地區相比，這樣的滲透率仍屬于較低水平。以美國為例，美國的滲透率在28%左右。其中，美國成人使用生長激素約75%，兒童使用生長激素為25%，滲透率為7%左右。華鑫證券認為，生長激素市場滲透率有望進一步提升，長期具有充足的成長空間，預計到2024年生長激素滲透率為5.2%，市場有望達到133.11億元。

而根據美國咨詢公司Frost&Sullivan的數據，預計2030年中國兒童生長激素缺乏症的治療市場規模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元。

掘金百億市場 未來競爭格局或變化

《健康中國2030規劃綱要》提出，5歲以下兒童生長遲緩率從2013年的8.1%，要降低到2030年的小于5%，可見國家層面非常重視兒童的生長發育健康。

而生長激素作為針對性的療法，其療效和安全性得到了市場多年驗證，同時，其利潤空間也大。根據Frost&Sullivan的數據，中國兒童生長激素缺乏症的治療市場規模在2014-2018年按照年復合增長率33.5%遞增，2018-2030年中國市場規模預計按照15.7%遞增。生長激素賽道受到資本的關注，國内不少醫藥企業也在加大力度研發。

據介紹，科興制藥的人生長激素注射液産品，嚴格按照生物類似藥法規要求開展研究工作，與原研藥進行藥學、非臨床和臨床對比研究，可以在美國歐盟等地同步開展生物類似藥的注冊工作，因其按照生物類似藥適應症外推的指導原則與原研藥開展相似性研究工作，適應症可參考原研藥（11個適應症），一次性獲批，將大大縮短上市後再拓展適應症的時間。

值得關注的是，科興制藥除4月10日披露進入IND申報的「人生長激素注射液」之外，在研中的還有一款長效生長激素。

據了解，科興制藥長效生長激素采用FC蛋白融合長效化技術，是全新一代的蛋白藥物長效化方案，對比市場同類産品，預期具有更高的安全性和療效。

業内人士指出，在過去相當長的時間里，生長激素價格高昂，也曾被國外藥企壟斷，但如今的中國生長激素市場本土藥企占有98%的市場。未來，強大的市場營銷能力是競爭的關鍵之一，隨著多家企業加速布局生長激素賽道，本土生長激素的市場競爭格局或將面臨變化。

研發持續發力 下沈市場開拓有望發力關鍵領域産品

根據産業信息網數據顯示，生長激素的銷售顯現出地區和經濟區域間的差異。2018年，北上廣深等地區的生長激素銷售金額超過4000萬元，而山東、河南、四川等人口大省銷售金額則處于1000萬-4000萬元區間，而在廣大基層地區，大量適應症内的患者得不到診斷和治療。

近年來，醫藥行業對基層市場越來越重視，甚至喊出「基層市場決定未來」的口號，隨著醫患教育、科普和互聯網信息的飛速傳播，生長激素向基層市場的滲透也將越來越快，這也給了不少深耕基層市場的藥企未來更多機會。

科興制藥近年來持續深耕終端，推進營銷精細化管理，國内渠道下沈成果顯著，大力夯實了公司在國内終端市場的覆蓋能力，目前覆蓋各等級醫院、基層醫療機構、藥店等超19000家，其中等級醫院超過7000家。而在前端營銷奮力拼搏的同時，後端創新持續發力，加大産品研發投入，拓寬公司産品線，蓄力未來增長動能。

來源：中國財富通