億勝生物：貝伐珠單抗眼科適應症國際多中心III期臨床研究完成美國首例患者給藥

2023年2月10日，億勝生物科技有限公司（簡稱「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發重組抗血管内皮生長因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心III期臨床研究（NCT04740671）完成美國首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的治療。該臨床研究此前已在澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥。另一項在wAMD患者中開展的針對EB12-20145P（HLX04-O）的III期臨床研究已于中國完成首例患者給藥。

資料顯示，該研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中開展的旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的全球III期研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別于48周内每四周玻璃體腔内注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25mg）或雷珠單抗（0.5mg）。其主要目的為比較第36周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第36周最佳矯正視力（Best corrected visual acuity，BCVA）較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥代動力學特征等。

EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管内皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與内皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制内皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生産工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑産品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生産工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未産生不利影響。

除已完成首例患者給藥的歐盟、澳大利亞及美國，EB12-20145P（HLX04-O）已獲得包括新加坡在内的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心III期臨床試驗，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批准用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球衆多眼科疾病患者。

來源：中國財富通