先瑞達醫療：國産首家用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF) 的DCB産品正式面世

近日，先瑞達（06669.HK）AcoArt Orchid®&Dhalia™ DCB用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)PTA術適應症的拓展正式獲批。至此，國産首家用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品正式面世，為終末期腎功能衰竭需要進行腎透析治療的患者帶來希望，在很大程度上將有效延長腎透析患者生命線。

國産首家用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品上市

相關報告顯示，2020年中國大陸地區在透患者達到了69.3萬人。在腎髒移植面臨著多方面限制的背景下，接受血液透析成為大多數終末期腎功能衰竭患者的首選治療方式。而建立自體動靜脈内瘘通路則是這些長期進行血液透析患者的主流血透通路方式，即在人體淺表易于穿刺的部位，于其動脈與靜脈之間人工建立通道。

目前，人體只有少數幾個部位能夠滿足「造瘘」條件，但由于定期創傷及血流動力學改變，動靜脈内瘘血管狹窄成為了動靜脈内瘘最常見的並發症，也是内瘘失功的主要原因。因而對于需要透析的患者來說，動靜脈内瘘通路成為了腎衰竭患者的生命線，建立和維護功能良好的動靜脈内瘘通路成為了每位腎透析患者生存下去的不二法門。

先瑞達獲批上市的用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品可以有效抑制内膜增生，提升血管通暢率，解決動靜脈内瘘的狹窄問題，延長動靜脈内瘘通路的使用時間，進而在很大程度上延長患者生命線。這對于很多腎透析患者來說，無疑是一次生命的接力。

此前，巴德和美敦力的DCB産品均先後在美國獲得了動靜脈内瘘狹窄的適應症拓展批准，並用于臨床治療。

四大獨家産品點立身 臨床療效提升顯著

據介紹，在臨床療效方面，先瑞達用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品通過四大核心點為臨床療效做了強力保障。産品上附著的紫杉醇，可以有效抑制内膜增生，從源頭處抑制或者減緩病發；全球領先親脂性基質-硬脂酸鎂，可以將紫杉醇最大化的輸送至病變處，優化藥物傳輸；獨有半號直徑設計，可以精准匹配病變血管，臨床治療將更加靈活；多種型號規格的産品，可以因血管而制宜，滿足不同部位的治療需求。

先瑞達以上産品優勢用于臨床治療通路狹窄的有效性和安全性已得到臨床數據的驗證，其上市前的臨床研究結果顯示：DCB組6個月靶病變通暢率為91.4%，普通球囊組靶病變通暢率為66.9%；12個月内，DCB靶病變通暢率為66.1%，普通球囊組靶病變通暢率為46.4%。業内人士表示，直觀的臨床實驗數據已經為先瑞達用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品臨床優勢做了有力佐證與保障。這款産品的上市，用真實數據證明了國産醫療器械企業的産研實力。

正如先瑞達CEO李靜所言：「我們一直都在滿足尚未滿足的臨床需求。用于血液透析患者自體動靜脈瘘狹窄(AVF)的DCB産品的上市，再次填補了國産臨床空白領域。先瑞達將此次的目光轉向終末期腎功能衰竭患者，一定程度上，此産品的上市，將有效延長國内數十萬腎透析患者的生命，真實演繹用科技為生命蓄力的故事。研發不停，創新不止，未來先瑞達將繼續奔赴，抵禦更多血管疾病。」

來源：發布易