睿昂基因：白血病相關15種融合基因檢測試劑盒獲批上市 繼續強勢領跑白血病分子診斷行業

近日，睿昂基因（688217）旗下子公司雲泰生物生産的「白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）」（商品名：佰睿達）正式通過了國家食品藥品監督管理局（NMPA）的層層審核獲批上市，可用于白血病患者的臨床診斷、預後評估、靶向治療等諸多環節。

據悉，佰睿達是繼2012年「白血病相關融合基因檢測試劑盒（RT-PCR法）」獲批上市以來，睿昂基因在白血病分子檢測領域拿到的第二個III類試劑注冊證。目前，佰睿達是國内獲批上市的白血病檢測試劑盒中覆蓋融合基因種類最多産品。十年來，睿昂基因不斷創新，持續改進、優化産品性能，繼續領跑國内白血病分子診斷行業。

公開資料顯示，白血病是一種造血組織的惡性疾病，俗稱"血癌"，是國内十大高發惡性腫瘤之一，是兒童和青壯年人群的發病率和死亡率均居第1位的惡性腫瘤，根據赫捷院士2015年統計的全國癌症數據，我國白血病發病率為5~6/10萬人口，每年新發7.5萬白血病患者，且發病率正逐年增加。當前對于白血病的診療，國際上通用的是細胞形態學（Morphology）、免疫學（Immunology）、細胞遺傳學（Cytogenetics）和分子生物學（Molecular biology）綜合診療模式，即MICM模式。據此對患者進行精確診斷、預後分層、個體化治療是白血病精准診療的核心要求，也是提升療效的關鍵。

融合基因是白血病最為重要的分子標記（Biomarker）之一，約40%~50%的初發白血病患者攜帶融合基因，融合基因的檢出對于白血病患者的鑒別診斷、危險度分級以及治療方案的選擇中具有重要意義，也為後續MRD監測工作提供可靠的分子學標誌。

據睿昂基因介紹，當前市場同類已獲批産品大多只能覆蓋3種融合基因類型，佰睿達包含15種常見白血病相關融合基因，一盒到位能夠覆蓋90%以上的陽性患者。同時，佰睿達升級了熱啓動酶擴增體系，使融合基因檢出能力進一步提升，以期實現白血病更高效的精准診斷，成為白血病更加強有力的臨床診斷工具。

來源：發布易