【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)公布，公司已完成ASC42慢性乙型肝炎(CHB)適應症的II期臨床試驗首例患者給藥。
該II期臨床試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的中國臨床試驗，以評估ASC42片與恩替卡韋和聚乙二醇幹擾素α-2a聯用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。
ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮(C4)在給藥第14天時的降幅高達91%。
作為一款FXR激動劑，ASC42對乙肝病毒(HBV)具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBVcccDNA轉錄為HBVRNA，進而抑制HBVRNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBVcccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞(PHH)研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示，ASC42對HBsAg和HBVpgRNA具有顯著的抑制作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。
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