山東新華製藥(00719.HK)克林黴素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價
原創

日期:2021年10月13日 下午4:52

【財華社訊】山東新華製藥股份(00719.HK) 公布,公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的克林黴素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《藥品補充申請批准通知書》,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

克林黴素磷酸酯注射液由美國PHARMACIAANDDUPJOHNCO公司開發並在美國上市,商品名為CleocinPhosphate®。該產品主要用於革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病,具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等的臨床優勢,臨床需求巨大。經查詢數據庫,2020年克林黴素在中國城市公立及縣級公立醫療機構銷售金額為14.79億元。

截至該公告日,公司針對克林黴素磷酸酯注射液的一致性評價已投入研發費用約人民幣948萬元。

港交所原文

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