启明医疗－B(02500.HK)：TriGUARD3TM註册申请获国家药监局受理

启明医疗－B(02500.HK)自愿性公布，国家药品监督管理局已正式受理公司提交的TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护(CEP)装置的註册申请。该产品用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中，使栓塞碎片偏移出脑循环，以最大限度降低脑损伤风险。

TriGUARD3TM是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置，由本集团子公司KeystoneHeartLtd.开发，并于2020年3月获得欧盟CE认证。2021年1月15日在海南博鰲乐城完成亚洲首例使用，2021年3月14日在香港完成亚太地区首例商业化应用。

TriGUARD3TM在美国开展的REFLECTII期註册临床研究中达到主要安全终点，同时，基于DW-MRI的post-hoc分析表明，TriGUARD3TM有助于分流大尺寸危险斑块，从而良好地预防缺血性脑损伤的发生，以保护脑组织。

港交所原文