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百济神州(06160.HK)百悦泽®治疗华氏巨球蛋白血症成人患者获CHMP积极意见
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日期:2021年9月18日 下午2:10

【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布,于2021年9月17日(美国东部时间)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准百悦泽®(泽布替尼)用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

在CHMP公布积极意见之后,欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请,预计将在收到CHMP意见后的67天內给出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。在欧洲,WM的预估发病率约为每100万男性中7例,每100万女性中4例。

百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体內不断合成,百悦泽®在设计上优化了生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全且持续的抑制。凭藉与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

港交所原文

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