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百济神州(06160.HK)百悅澤®治療華氏巨球蛋白血症成人患者获CHMP積極意見
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日期:2021年9月18日 下午2:10
百济神州(06160.HK)百悅澤®治療華氏巨球蛋白血症成人患者获CHMP積極意見

【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布,於2021年9月17日(美國東部時間)宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批准百悅澤®(澤布替尼)用於既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作為不適合化學免疫治療的WM患者的一線治療方案。

在CHMP公佈積極意見之後,歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請,預計將在收到CHMP意見後的67天內給出最終審評決議。該決議將適用於歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

華氏巨球蛋白血症(WM)是一種罕見淋巴瘤,約佔所有非霍奇金淋巴瘤的1%,確診後通常進展緩慢。該疾病通常在老年人中多發,主要在骨髓中發現,但也可能累及淋巴結和脾臟。在歐洲,WM的預估發病率約為每100萬男性中7例,每100萬女性中4例。

百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®在設計上優化了生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全且持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

港交所原文

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