【財華社訊】麗珠醫藥(01513.HK)公布，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。獲批藥物名稱：重組人促卵泡激素注射液(RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection)，規格：33μg(450IU)/0.75mL。
重組人促卵泡激素注射液是麗珠單抗自主開發的促性腺激素類輔助生殖藥物，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為2021年7月2日(受理號：CXSL2101170)。本品是默克公司果納芬®(Gonal-f®)的生物類似藥，適應症為：(1)無排卵(包括多囊卵巢綜合征[PCOS])且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女。(2)在輔助生育技術(ART)如體外受精(IVF)、配子輸卵管內轉移(GIFT)和合子輸卵管內移植(ZIFT)中進行超排卵的婦女，使用本品可刺激多卵泡發育。(3)嚴重缺乏促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即內源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推薦LH與FSH聯合使用以刺激卵泡的發育。本產品為每支預裝0.75mL注射液的預充注射筆，無附帶溶劑和給藥裝置，給藥途徑為皮下注射。
截至9月11日，重組人促卵泡激素注射液累計直接投入的研發費用約為人民幣2968.81萬元。
公司在取得重組人促卵泡激素注射液的臨床批件後，需按照批件內容進行臨床研究，初步預計需要2-3年完成臨床研究，期後，還須提交申報生產上市申請，獲批後方可上市。
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