丽珠医药(01513.HK)：丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液获临床批件

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【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。获批药物名称：重组人促卵泡激素注射液(RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection)，规格：33μg(450IU)/0.75mL。

重组人促卵泡激素注射液是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日(受理号：CXSL2101170)。本品是默克公司果纳芬®(Gonal-f®)的生物类似药，适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸櫞酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管內转移(GIFT)和合子输卵管內移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即內源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。本产品为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。

截至9月11日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币2968.81万元。

公司在取得重组人促卵泡激素注射液的临床批件后，需按照批件內容进行临床研究，初步预计需要2-3年完成临床研究，期后，还须提交申报生产上市申请，获批后方可上市。

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