兆科眼科－Ｂ(06622.HK)阿達帕林鹽酸克林黴素複方凝膠於中國通過藥品註冊現場檢查

【財華社訊】兆科眼科－Ｂ(06622.HK)自願性公布，公司一項候選藥阿達帕林鹽酸克林黴素複方凝膠（ACCG）已通過國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心之藥品註冊現場檢查。有關檢查查驗ACCG研發及生產程序之記錄及資料正本。

此乃公司繼2021年5月通過貝美素噻嗎洛爾滴眼液及鹽酸依匹斯汀滴眼液之現場檢查後，於本年度通過之第三項現場檢查，為最終審批ACCG之重要一步。

公司亦已通過廣東省藥品監督管理局對藥品生產質量管理規範（GMP）實施情況進行之外用凝膠生產線合規檢查。檢查結果確認公司已落實GMP管理框架、核心團隊、全套分析工具、設備及設施、妥善文件管理系統以及生產及質量系統妥善運作。此亦為公司通過GMP檢查之第二條生產線。

阿達帕林為一種視黃酸受體(RAR)激動劑，可刺激皮膚生長，而克林黴素為一種可阻斷細菌蛋白質合成之抗生素。本公司已成功完成ACCG在中國之關鍵第III期試驗。關鍵第III期試驗結果表明該研究已達到主要終點指標，證明ACCG優於單獨使用阿達帕林凝膠或克林黴素凝膠，具有高度統計差異（P<0.0001）。

港交所原文