药明巨诺-B(02126.HK)首款CAR-T产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)获批上市

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【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液(“relma-cel”)，研发代号：JWCAR029)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

作为药明巨诺的首款CAR-T产品，倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(r/rLBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止，已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗，使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。

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