君实生物(01877.HK)美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，近日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）及应急准备与反应助理部长办公室（ASPR）已恢覆埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。

根据 FDA 发布的新版情况说明书（Fact Sheet）及经修订的该双抗体疗法授权书（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha（B.1.1.7）突变型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。而目前 Delta 突变型占美国所有已确诊 COVID-19 病例的近 96%。

本次双抗体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA 仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。截至本公告披露日，已恢覆授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 22 个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 37 个。

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