君實生物(01877.HK)美國恢復分發埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法

【財華社訊】君實生物(01877.HK)公布，近日，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）及應急準備與反應助理部長辦公室（ASPR）已恢覆埃特司韋單抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法（以下簡稱“雙抗體療法”）在美國的運輸及分發，美國已獲授權的州將可以立即直接訂購。

根據 FDA 發布的新版情況說明書（Fact Sheet）及經修訂的該雙抗體療法授權書（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對抗Alpha（B.1.1.7）突變型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗中均保持了中和活性。而目前 Delta 突變型占美國所有已確診 COVID-19 病例的近 96%。

本次雙抗體療法在美國恢復分發，仍包括了對雙抗體療法授權使用的限制。FDA 僅允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領土及美國司法管轄區使用。截至本公告披露日，已恢覆授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計 22 個，尚未恢復授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計 37 個。

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