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君實生物(01877.HK)特瑞普利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請獲得受理
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日期:2021年7月30日 上午9:25
君實生物(01877.HK)特瑞普利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請獲得受理

【財華社訊】君實生物(01877.HK)公佈,該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》,特瑞普利單抗(商品名:拓益®,產品代號:JS001)聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得受理。

食管癌是一種原發於食管黏膜上皮的惡性腫瘤,是全球高發腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2020發佈的數據顯示,2020年,食管癌是全世界第七大常見惡性腫瘤和第六大癌症死亡原因,中國食管癌新發病例約32萬,死亡病例約30萬,發病率和死亡率分别位居所有惡性腫瘤中第五位和第四位。食管鱗癌和腺癌為食管癌的兩種主要組織學亞型,其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型,約佔總體發病率的90%。對於晚期或轉移性食管鱗癌患者,目前標準一線化療方案為以鉑類為基礎的化療,但5年總生存率仍小於20%。

本次新適應症上市申請基於JUPITER-06研究(Clinicaltrials.gov登記號: NCT03829969),該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。JUPITER-06研究實際入組514例患者,該研究的主要研究終點為盲態獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),次要研究終點包括研究者評估的PFS以及客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、療效持續時間(DOR)及安全性。

根據期中分析結果,獨立數據監察委員會(IDMC)判定該研究兩個主要研究終點無進展生存期和總生存期都達到方案預設的優效界值,結果表明,與安慰劑聯合標準化療相比,特瑞普利單抗聯合標準化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者,顯著改善了患者的PFS和OS。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。2018年12月17日,特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市,用於既往接受全身係統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月,特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判,被納入新版國家醫保目錄。

港交所原文

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