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中生製藥(01177.HK):抗抑郁藥物氫溴酸伏硫西汀片獲藥品註冊證書
原創

日期:2021年7月27日 下午4:55

【財華社訊】中生製藥(01177.HK)公佈,集團開發的抗抑郁藥物「氫溴酸伏硫西汀片」(商品名:晴舒欣)已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書。該產品按化學藥品4類申報,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價,國内首家同品種仿制藥獲批。獲批的適應症為:用於治療成人抑郁症。

伏硫西汀是一款多靶點作用機制的新型抗抑郁劑,同時具有5-HT轉運體(SERT)抑制作用、5-羟色胺 (5-HT1A)受體激動作用以及5-HT3受體拮抗作用。相對於傳統抗抑郁藥(例如雜環類及三環類抗抑郁藥),伏硫西汀的療效相當,但副作用較少、安全性和耐受性較好,因此已成為目前歐美國家常用的一線抗抑郁藥物。

2017年,世界衛生組織(WHO)指出二十一世紀人類面對的最大疾患是精神疾病,而抑郁症是其中的重點。2019年,《柳葉刀精神病學》醫學期刊對中國精神衛生調查的患病率數據進行報告,中國有大約9,500萬名抑郁症患者。目前國内並無氫溴酸伏硫西汀片仿制制劑上市,集團是國產第一家獲批,打破了原研藥壟斷的局面,可為國内抑郁症患者提供更多的治療選擇。

港交所原文

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