百濟神州(06160.HK)百澤安的新適應症上市申請在中國獲受理

原創

【財華社訊】百濟神州(06160.HK)自願性公布，於2021年6月7日美國東部時間宣佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤患者的新適應症上市申請。

此項新適應症上市申請基於一項單臂、多中心、開放性的 2 期臨床試驗(NCT03736889)結果。該試驗旨在評估百澤安®單葯治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。患者每三周靜脈注射一次百澤安®200 mg，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第9周進行，然後每6周進行一次；從第二年起每12周進行一次。試著針對接受任何劑量的百澤安®治療並患有可根據獨立審查委員會(IRC)基線測量的疾病的全部患者進行主要療效分析。試驗的主要終點是基於獨立IRC根據RECIST 1.1版評估結果確定的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括基於研究者和IRC評估結果確定的至緩解時間(TTR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)和無進展生存期(PFS)，以及總生存期(OS)、安全性和耐受性。百濟神州於2021年美國臨床腫瘤學會年會上公佈了此項臨床試驗的結果。

高微衛星不穩定(MSI-H)癌細胞擁有比正常細胞更多的遺傳標記物，被稱之為「微衛星」。它們是短的重複性DNA序列。通常當細胞複製DNA時會修復錯配的DNA，擁有大量微衛星的癌細胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯配修復缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見於結直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內膜癌，也可能出現在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。1
 

港交所原文